Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 8

Niemniej jednak, w oparciu o wskaźniki obserwowane w tych badaniach (tj. Zakładając współczynnik zakrzepicy wynoszący 1% przy użyciu stentów z gołym metalem i bezwzględny wzrost o 1% w tempie zakrzepicy ze stentami uwalniającymi lek), randomizowane badanie o mocy 90% w celu wykrycia podwojenia ryzyka zakrzepicy w stencie wymagałoby około 8000 pacjentów. Czas trwania takiego badania zależałby od spodziewanego czasu trwania ryzyka zakrzepicy po upływie roku. Obserwacje dotyczące zmian stóp hazardu w czasie są trudne do osiągnięcia z pewnością, ponieważ takie różnice są również ograniczone przez niewielką liczbę zdarzeń. Niezależnie od tego, czy krzywe występowania zdarzeń związanych ze stentami uwalniającymi leki i stentami gołębnymi pozostaną zbieżne, czy oddzielne od 4 lat, nie jest znane, a odpowiedź na to pytanie wymaga obserwacji trwającej dłużej niż 4 lata. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 8”

Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 7

W tych przypadkach istnieje dylemat, czy zaklasyfikować zakrzepicę w stencie do początkowej strategii leczenia, czy też w interwencyjnym leczeniu restenozy. Oryginalne definicje protokołów nie pozwoliły, aby jakiekolwiek zdarzenie pojawiające się po rewaskularyzacji zostało zaklasyfikowane jako zakrzepica w stencie. Takie podejście odstąpiło od zasady zamiaru leczenia i wprowadziło uprzedzenia wobec urządzeń redukujących restenozę. Leczenie restenozy stosowane zgodnie ze standardami opieki stanowi część strategii stosowania stentów z gołego metalu. Dlatego uwzględniliśmy takie zdarzenia. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 7”

Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 6

Leczenie przeprowadzono u 9 z 11 pacjentów w grupach z nagim metal-stentem oraz u pacjenta, u którego wykonano rewaskularyzację docelowej zmiany w grupie z paklitakselem. (Tabela 4). Wpływ przerwania terapii przeciwpłytkowej
Informacje dotyczące zgodności z podwójną terapią przeciwpłytkową były ograniczone, ponieważ nie zostały potwierdzone w badaniach stentów uwalniających sirolimus poza zalecanym przez protokół 2 do 3 miesięcy; w badaniach stentów uwalniających paklitaksel zgodność była określana w odstępach kontrolnych, ale nie w rzeczywistych datach przerwania leczenia. Retrospektywny zbiór danych w badaniach stentów uwalniających sirolimus wskazał, że 2 z 9 pacjentów (22,2%) ze stentami wymywającymi sirolimus i 6 z 12 pacjentów (50,0%) z nagimi metalowymi stentami, którzy mieli określoną lub prawdopodobną zakrzepicę w stencie ( zgodnie z kryteriami ARC) po 30 dniach otrzymywały podwójną terapię przeciwpłytkową.
Dyskusja
Na podstawie jednolitej hierarchicznej klasyfikacji zakrzepicy w stencie, nie znaleźliśmy statystycznie istotnych różnic w ogólnej częstości występowania pomiędzy jednym z obecnie zatwierdzonych stentów uwalniających lek, w porównaniu z ich stentami z gołym metalem podczas 4 lat po implantacja. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 6”

Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 5

Najbardziej obejmująca kategoria ARC, w tym możliwa zakrzepica w stencie, spowodowała wzrost o czynnik 2 w liczbie zdarzeń we wszystkich czterech grupach, głównie z powodu bardzo późnego zgonu z przyczyn niewyjaśnionych (ryc. 1C i 1D oraz ryc. 2 dodatku dodatkowego, dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org). Częstość występowania określonych lub prawdopodobnych zdarzeń w okresie od 31 do 360 dni po zabiegu wynosiła 0,1% w grupie otrzymującej stent sirolimus w porównaniu z 1,0% w odpowiadającej grupie z czystym metalem i 0,4% w grupie otrzymującej paklitaksel w porównaniu z 0,3% w grupie otrzymującej stent. odpowiednia grupa stentów z czystym metalem. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad 5”