Bezpieczeństwo i skuteczność stentów wieńcowych Sirolimus i Paclitaxel-Eluting ad

Raportujemy bezpieczeństwo i skuteczność stentów uwalniających lek przez 4 lata po implantacji urządzenia. Metody
Opis badania
Bazy danych z czterech prospektywnych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, randomizowanych badań stentów uwalniających sirolimus w porównaniu z stentami gołymi metalami uzyskano od firmy Cordis. Te próby były Randomized Badanie z Sirolimus-Coated Bx Prędkość Balon-rozszerzalny Stent w Traktowaniu Pacjentów z De Novo Rodzimymi Stężeniami Wieńcowymi-Arterii (RAVEL), Sirolimus-Eluting Balon-rozszerzalny Stent w Traktowaniu Pacjentów z De Novo Rodzime uszkodzenia tętnic wieńcowych (SIRIUS) oraz mniejsze próby europejskie i latynoamerykańskie (E-SIRIUS) i kanadyjskie (C-SIRIUS) .1-4 Podobnie, bazy danych z pięciu potencjalnych, wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo , randomizowane próby stentów uwalniających paklitaksel w porównaniu z stentami gołymi metalami uzyskano od Boston Scientific. Próby te składały się z badań TAXUS-I, TAXUS-II, TAXUS-IV, TAXUS-V i TAXUS-VI.5-9 Te specyficzne próby zostały wybrane, ponieważ są one jedynymi podwójnie ślepymi próbami, w których porównywano każdy z leków. -elektroniczne stenty z gołymi metalowymi elementami sterującymi, które również służyły jako podstawa do zatwierdzenia stentów uwalniających leki w Stanach Zjednoczonych i Europie. Continue reading „Bezpieczeństwo i skuteczność stentów wieńcowych Sirolimus i Paclitaxel-Eluting ad”

Analiza 14 prób porównujących stenty uwalniające sirolimus ze stentami gołymi metalami ad 6

5B przedstawia krzywe prawdopodobieństwa zakrzepicy w stencie w dwóch grupach badawczych po zdefiniowanym w teście minimalnym czasie zalecanego stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (Tabela 1). Całkowite ryzyko zakrzepicy w stencie w ciągu 4 lat po tym czasie wyniosło 0,8% (95% CI, 0,5 do 1,5) w grupie otrzymującej syrolimus i 0,3% (95% CI, 0,1 do 0,6) w grupie nagich metal-stentów (P = 0,16). W 8 z 14 badań dane dotyczące pacjentów poddawanych rewaskularyzacji docelowej zostały poddane cenzurze w odniesieniu do późniejszej oceny zakrzepicy w stencie. Ta cenzura spowodowała wykluczenie pięciu dodatkowych przypadków zakrzepicy w stencie, a wszystko to w grupie nagich metal-stentów. Przeciwnie, w pozostałych sześciu próbach nie doszło do takiego cenzurowania, co spowodowało włączenie jednego przypadku zakrzepicy w stencie, który wystąpił po rewaskularyzacji z docelowym uszkodzeniem w grupie stentu sirolimus. Continue reading „Analiza 14 prób porównujących stenty uwalniające sirolimus ze stentami gołymi metalami ad 6”

Bezpieczeństwo i skuteczność stentów wieńcowych Sirolimus i Paclitaxel-Eluting cd

Następujące okresy czasu zostały wcześniej określone do analizy częstości zdarzeń: czas od implantacji stentu do 30 dni po wszczepieniu, od 30 dni po wszczepieniu do ostatniej obserwacji, od 30 dni po wszczepieniu do roku, od roku po implantacji do ostatnią obserwację oraz od czasu implantacji stentu do ostatniej obserwacji. W naszej analizie wykorzystaliśmy dane z oryginalnych baz danych, zdefiniowanych i rozstrzygniętych przez komitety ds. Zdarzeń klinicznych dla każdego badania.1-9 Ponieważ nie było dla nas dostępnych indywidualnych narracji zdarzeń niepożądanych i oryginalnych dokumentów źródłowych, odczytywanie pojedynczych zdarzeń do pomieścić wspólne definicje nie było możliwe.
Analiza statystyczna
Porównaliśmy zmienne kategoryczne za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe opisano jako średnie (. Continue reading „Bezpieczeństwo i skuteczność stentów wieńcowych Sirolimus i Paclitaxel-Eluting cd”

Wyniki długoterminowe ze stentami uwalniającymi leki a stenty typu bare-metal w Szwecji ad

Dlatego oceniliśmy długoterminowy wynik u wszystkich pacjentów, którzy przeszli implantację stentu w Szwecji w 2003 i 2004 r., Jak odnotowano w szwedzkiej angiografii koronarografii i angioplastyce (SCAAR), i przeprowadzili dalszą analizę śmierci i zawału mięśnia sercowego, korzystanie z innych rejestrów krajowych. Metody
Badana populacja
Nasze badanie objęło wszystkich pacjentów w Szwecji, którzy otrzymali stenty wieńcowe od stycznia 2003 r. Do 31 grudnia 2004 r., Dla których dostępne były pełne dane uzupełniające z innych krajowych rejestrów. Analizy oparto na typie stentu wszczepionego w pierwszej zarejestrowanej procedurze, w którym pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden stent uwalniający lek zostali przydzieleni do grupy stentów uwalniających lek, niezależnie od tego, czy otrzymali inny rodzaj stentu w w dowolnym czasie; w przeciwnym razie pacjenci zostali przydzieleni do grupy bez grupy metalowej. W analizie wrażliwości, osobno oceniliśmy kohortę pacjentów, którzy otrzymali tylko jeden stent (podgrupa jedno-stentowa) w początkowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Continue reading „Wyniki długoterminowe ze stentami uwalniającymi leki a stenty typu bare-metal w Szwecji ad”

Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki czesc 4

Czas od rewaskularyzacji z docelowej zmiany do zakrzepicy w stencie obliczono jako dni od ostatniej rewaskularyzacji z docelowym uszkodzeniem do zakrzepicy w stencie. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.1. Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Dokładne wyniki testu log-rank (obliczone przez oprogramowanie StatXact, wersja 7.0.0) zostały potwierdzone jako podobne do wyników log-rank obliczonych metodami asymptotycznymi, jak podano tutaj. Wyniki
Pacjenci i zmiany chorobowe
Wśród badanych było 878 pacjentów leczonych stentami wymywającymi sirolimus, 870 pacjentów leczonych odpowiednimi stentami gołymi metalami, 1400 pacjentów leczonych stentami uwalniającymi paklitaksel i 1397 leczonych odpowiednimi stentami gołymi metalami. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki czesc 4”

Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad

Co więcej, badania obserwacyjne donoszą o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepów u pacjentów ze stentami uwalniającymi leki po roku, 10-12 i pojawiły się obawy, że późna zakrzepica w stencie może przyczynić się do zwiększenia śmiertelności późnej.13,14 Staraliśmy się zwiększyć moc wykrywania różnic w zakrzepicy w stencie w danych dostępnych w wyniku przedłużonej obserwacji randomizowanych badań stentów uwalniających leki oraz w celu oceny wpływu zakrzepicy w stencie na późną śmiertelność. Wdrożyliśmy nową, znormalizowaną, hierarchiczną definicję zakrzepicy w stencie w celu jednolitej oceny zdarzeń w zbiorczej analizie ośmiu randomizowanych prób dwóch zatwierdzonych przez FDA stentów uwalniających lek, w porównaniu z ich odpowiednimi stentami gołymi metalami.
Metody
Projekt badania
Oszacowaliśmy najnowsze dostępne dane z ośmiu badań dwóch zatwierdzonych stentów uwalniających leki zgodnie ze znormalizowanymi definicjami zakrzepicy w stencie, o które poprosiła FDA w celu prezentacji w panelu doradczym na temat stentów uwalniających leki w grudniu 2006 r.15 Wszystkie badania pozostały zaślepione na poziomie pacjenta dla badaczy, pacjentów i komisji orzekających.
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) zostało utworzone przed tym wnioskiem, aby wprowadzić definicje konsensusu do wdrożenia w badaniach klinicznych stentów uwalniających leki. Do dyskusji zaproszono przedstawicieli międzynarodowych akademickich organizacji badawczych zaangażowanych w projektowanie tych prób, przedstawicieli FDA oraz przedstawicieli producentów stentów uwalniających leki, którzy uczestniczyli w zarządzaniu lub planowaniu badań klinicznych. Continue reading „Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad”