Zakrzepica w stencie w randomizowanych badaniach klinicznych stentów uwalniających leki ad

Co więcej, badania obserwacyjne donoszą o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepów u pacjentów ze stentami uwalniającymi leki po roku, 10-12 i pojawiły się obawy, że późna zakrzepica w stencie może przyczynić się do zwiększenia śmiertelności późnej.13,14 Staraliśmy się zwiększyć moc wykrywania różnic w zakrzepicy w stencie w danych dostępnych w wyniku przedłużonej obserwacji randomizowanych badań stentów uwalniających leki oraz w celu oceny wpływu zakrzepicy w stencie na późną śmiertelność. Wdrożyliśmy nową, znormalizowaną, hierarchiczną definicję zakrzepicy w stencie w celu jednolitej oceny zdarzeń w zbiorczej analizie ośmiu randomizowanych prób dwóch zatwierdzonych przez FDA stentów uwalniających lek, w porównaniu z ich odpowiednimi stentami gołymi metalami.
Metody
Projekt badania
Oszacowaliśmy najnowsze dostępne dane z ośmiu badań dwóch zatwierdzonych stentów uwalniających leki zgodnie ze znormalizowanymi definicjami zakrzepicy w stencie, o które poprosiła FDA w celu prezentacji w panelu doradczym na temat stentów uwalniających leki w grudniu 2006 r.15 Wszystkie badania pozostały zaślepione na poziomie pacjenta dla badaczy, pacjentów i komisji orzekających.
Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) zostało utworzone przed tym wnioskiem, aby wprowadzić definicje konsensusu do wdrożenia w badaniach klinicznych stentów uwalniających leki. Do dyskusji zaproszono przedstawicieli międzynarodowych akademickich organizacji badawczych zaangażowanych w projektowanie tych prób, przedstawicieli FDA oraz przedstawicieli producentów stentów uwalniających leki, którzy uczestniczyli w zarządzaniu lub planowaniu badań klinicznych. Producenci stentów obejmowali Abbott Vascular Devices, Biosensors International, Boston Scientific, Conor Medsystems, Cordis, Guidant i Medtronic. Finansowanie na pokrycie kosztów posiedzeń było wymagane i otrzymane od każdego producenta, ale nie było wymogiem uczestnictwa. Spotkania i ostateczne definicje konsensusu były kontrolowane przez naukowców akademickich.
Harvard Clinical Research Institute został zakontraktowany przez firmę Cordis i Boston Scientific w celu rozstrzygnięcia zdarzeń klinicznych, a firma Cordis zarządzała danymi i analizowała je. Autorzy opracowali i przeprowadzili analizy oraz przygotowali manuskrypt; Autorzy ponoszą odpowiedzialność za integralność i kompletność danych i analiz.
Badana populacja
Dane dotyczące poziomu pacjenta zebrano dla czterech randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badań oceniających stent uwalniający sirolimus, w porównaniu z tym samym stentem bez leku lub powłoki polimerowej (stent z gołym metalem) i oddzielnie dla czterech randomizowanych badań oceniających paklitaksel -elutujący stent, w porównaniu z odpowiednim stentem gołym metalem .4,5,21. Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali leczenie pojedynczych, wcześniej nieleczonych zmian wieńcowych, jak opisano wcześniej. Badana kohorta pacjentów ze stentami wymywającymi sirolimus obejmowała osoby biorące udział w badaniu z randomizacją za pomocą stentu rozprężnego Balloon-Expandable Stent Sirolimus-Eluting Bx 16 (RAVEL; ClinicalTrials.gov number, NCT00233805) 16 oraz stentu rozprężnego Balloon-Expandable Sirolimus-Coated Bx Velocity w leczeniu de novo miejscowych uszkodzeń tętnic wieńcowych (SIRIUS w Stanach Zjednoczonych [NCT00232765], 4 C-SIRIUS w Kanadzie [NCT00381420], 17 i E-SIRIUS w Europie [NCT00235144] 18)
[przypisy: drewno i łyko, mięsak ewinga, nfz przeglądarka skierowań ]

Powiązane tematy z artykułem: drewno i łyko mięsak ewinga nfz przeglądarka skierowań